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烟台市出台医疗器械应用品质治理标准
更新时间:2021-01-05

《标准》领导使用单位增强医疗器械使用的信息化建设。树立医疗器械应用单位基础数据库跟日常监管电子档案体系,依据实赠医疗器械独标识工作要求,进行医疗器械使用质量可追溯,推动医疗器械全性命周期管理。督导使用单位加强对从业职员的医疗器械使用培训,依法治理和使用医疗器械,促使医疗器械使用单位严厉把好医疗器械的“进口关”和“出口关”,确保使用质量安全。明白医疗器械使用监视检讨的笼罩率,实行分类分级管理,压实主体义务,落实各级的职责请求,防备品质平安危险,确保了使用环节用械保险。

中国山东网-感知山东9月15日讯 (通信员 杜亚妮) 医疗器械产品普遍使用,其与庶民的健康越来越来亲密,tk180护民图库最上早,为加强使用环节监管,进步加强医疗器械使用单位质量管理意识,规范医疗器械购进、验收、储存行动,直晋升医疗器械使用质量管理程度,烟台市出台了山东省第个对于医疗器械使用质量管理的规范性文件。

《烟台市医疗器械使用质量管理规范》(以下简称《规范》)从总则、质量管理、采购、验收、贮存、使用、保护与维修、转让与处理、附则等9方面进行了详细的规定,进一步细化了质量管理系统,明确了质量管理机构、人员、设施装备、质量管理文件以及洽购与验收贮存、出入库、追踪溯源、不良事件讲演、分歧格品管理等质量管理轨制,划定了仓储分区及贮存要求、记载保留时限、采购验收环节核查重点,凸起冷链产品的管理要求,有效解决使用环节医疗器械质量管理不详细的问题。


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